Les appareils de diagnostic portables : innovation ou conflit d'intérêts ?

Les appareils de diagnostic portables : innovation ou conflit d'intérêts ?

Chuck Dinerstein, ACSH*

Image : ACSH

Les montres connectées et les glucomètres sont devenus les nouveaux chapelets numériques, un objet anti-stress pour votre santé. L'argument de vente ? Vous prenez le contrôle de votre vie. La réalité ? Plus de données, plus de confusion et des médecins qui tentent de vous expliquer pourquoi votre montre pense que vous êtes en mauvaise santé. À l'avenir, l'hypocondrie sera-t-elle disponible sur abonnement ?

« Nous pensons que les appareils portables sont un élément clé du programme MAHA. [...] C'est un moyen pour les gens de prendre le contrôle de leur propre santé. Ils peuvent prendre leurs responsabilités. Ils peuvent voir, comme vous le savez, l'effet des aliments sur leur taux de glucose, leur rythme cardiaque et un certain nombre d'autres paramètres lorsqu'ils les consomment, et ils peuvent commencer à faire de bons choix concernant leur alimentation, leur activité physique et leur mode de vie. »

Robert F. Kennedy, secrétaire du département de la Santé et des Services Sociaux

Les appareils portables sont des montres connectées, des bracelets, des bagues et des patchs équipés de capteurs intégrés qui suivent divers paramètres de santé, tels que la fréquence et le rythme cardiaques, les habitudes d'exercice physique et de sommeil, ainsi que des données physiologiques, en particulier le taux de glycémie. Pour comprendre leur impact, nous devons connaître leur efficacité et leur innocuité. Examinons les deux appareils portables les plus populaires, ceux qui mesurent la glycémie et ceux qui détectent le rythme cardiaque.

Surveillance de la glycémie : données ou défilement morbide (doomscrolling – le fait de consacrer une quantité excessive de temps d'écran à l'absorption de nouvelles à prédominance négative, majoritairement de nature dystopique) ?

En 2022, la Food and Drug Administration (FDA) a accordé la « désignation de dispositif révolutionnaire » à un glucomètre continu (CGM) destiné à être utilisé par des personnes non diabétiques. L'idée était simple : suivre sa glycémie en temps réel afin de voir comment les repas, l'exercice physique et le stress quotidien affectent son corps. Pour les adeptes de l'« automesure connectée » (quantified self), cela promettait un retour d'information instantané.

Cependant, après examen des études, le tableau devient plus flou. Une méta-analyse a révélé que la plupart des personnes en bonne santé maintiennent une glycémie raisonnable (70-140 mg/dL). Néanmoins, les réactions au même repas variaient considérablement en fonction des nutriments, du moment de la journée et même du niveau de stress. L'exercice physique réduisait généralement le taux de glucose, mais la variabilité était si grande qu'il était difficile de définir ce qui était « normal ». En d'autres termes, vos chiffres peuvent en dire plus sur le contexte que sur la maladie elle-même.

Les chercheurs ont identifié plusieurs utilisations potentielles, notamment la détection du « prédiabète » et du diabète gestationnel. Les CGM peuvent également jouer un rôle dans la modification du mode de vie, notamment en améliorant la perte de poids, le respect du régime alimentaire et l'activité physique, en servant de boucle de rétroaction pour encourager un comportement sain. Si les études pilotes ont montré un niveau élevé de satisfaction, de facilité d'utilisation et, surtout, de motivation à les utiliser, la question de savoir si cela s'étend aux personnes moins intéressées par l'« automesure connectée » sera un facteur déterminant dans l'impact de ces appareils portables.

Il n'y a pratiquement aucun risque associé à l'utilisation d'un appareil CGM, à part son coût. Hormis les allergies au ruban adhésif ou les traumatismes cutanés rares, il n'y a pas d'inconvénients physiques. La surveillance constante peut être source de « stress », mais comme pour les avantages des CGM dans le cadre de la marche, les recherches sont rares.

Cependant, l'utilisation des CGM par des personnes non diabétiques présente deux limites importantes qui doivent nous inciter à la prudence : l'absence de consensus sur la définition de l'« anormal » et sur la manière d'y répondre. L'analyse des données CGM sur une journée a montré que de nombreux participants se déclarant en bonne santé présentaient une dérégulation glycémique postprandiale. Dans une étude, 15 % des adultes « en bonne santé » et plus d'un tiers des personnes prédiabétiques ont présenté un pic supérieur à 200 mg/dL après les repas. S'agit-il d'un signe d'alerte ou simplement d'une physiologie particulière ? Le rôle exact de l'amélioration de la variabilité glycémique et les moyens d'y parvenir restent des questions ouvertes.

Une étude récente examinant l'interprétation clinique par des experts de rapports CGM « atypiques » chez des personnes non diabétiques a révélé une variabilité significative parmi les cliniciens ayant une grande expérience de la CGM. Le seul point d'accord modeste était que plus de la moitié des cliniciens recommandaient un suivi par un professionnel de santé si les données CGM montaient plus de 2 % du temps au-dessus de 180 mg/dL. Cette conclusion est particulièrement pertinente étant donné que dans l'étude Framingham Heart Study, environ 20 % des adultes passaient plus de 2 % de leur temps au-dessus de ce seuil. Les CGM commercialisés auprès des personnes non diabétiques imposeront une charge de travail supplémentaire aux professionnels de santé, des coûts de dépistage supplémentaires à la société, tout en laissant les patients sans conseils clairs et sans réduction apparente du risque. Les données actuelles ne permettent pas de recommander les CGM comme outil de dépistage autonome. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour clarifier les avantages, les meilleures pratiques et les normes.

Si la surveillance du glucose soulève plus de questions qu'elle n'apporte de réponses, le suivi du rythme cardiaque apporte aussi son lot d'incertitudes, cette fois-ci depuis votre poignet.

Rythmes cardiaques – ma montre soulève des inquiétudes

Pour cela, nous nous tournons vers l'Apple Watch, le premier appareil portable à avoir reçu l'autorisation de la FDA pour la détection passive de la fibrillation auriculaire, un trouble courant du rythme cardiaque. Dans le cas d'une fibrillation, terme plus courant, les cavités supérieures du cœur battent si vite qu'elles cessent de pomper efficacement. Le sang s'accumule, des caillots se forment et, lorsque le rythme normal reprend, ces caillots peuvent se diriger directement vers les poumons ou le cerveau, provoquant une hypertension pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral.

L'étude qui nous intéresse, l'Apple Heart Study, publiée dans le New England Journal of Medicine, a révélé que :

• Les appareils portables peuvent signaler la fibrillation auriculaire, en particulier chez les personnes âgées, permettant ainsi une détection précoce des arythmies silencieuses liées au risque d'accident vasculaire cérébral. Sur les 419.000 participants inscrits, environ 2.200 ont été signalés par la montre [1].

• Environ 945 personnes, soit environ 42 %, ont consulté un médecin, et parmi celles-ci, 658 ont subi des examens complémentaires.

• Parmi les personnes ayant subi des examens complémentaires, environ deux tiers, soit 450, ont fait l'objet d'une surveillance plus formelle.

• Sur ces 450 personnes, 153 ont vu leur fibrillation auriculaire confirmée, soit 34 % selon les résultats de l'étude.

Bien sûr, si l'on modifie le dénominateur pour refléter les personnes signalées et cherchant à obtenir une confirmation, ce pourcentage tombe à 16 %. Si l'on considère toutes les personnes notifiées, seules environ 18 % ont reçu un diagnostic clinique de fibrillation auriculaire. En tant que test de dépistage, l'Apple Watch génère un grand nombre de faux positifs. En d'autres termes, quatre alertes sur cinq étaient des fausses alertes.

Pour les 18 % qui souffraient réellement de fibrillation auriculaire, la détection précoce pouvait changer leur vie. Mais pour les 82 % restants, la montre a été source d'anxiété, de suivis inutiles et d'une avalanche de nouveaux rendez-vous médicaux sans grand intérêt sur le plan médical. Une étude parallèle menée auprès de 450.000 utilisateurs de Fitbit a révélé un taux de confirmation encore plus faible : environ 7 % des personnes notifiées ont finalement reçu un diagnostic de problème.

Lorsque votre montre crie au loup quatre fois sur cinq, la question qui se pose est la suivante : à qui cela profite-t-il ? Avec des preuves mitigées et une anxiété croissante, comment les régulateurs peuvent-ils faire la distinction entre un gadget utile et un dispositif médical ?

Surveillance réglementaire ou complicité tacite ?

Avec autant de battage médiatique et autant de zones d'ombre, la question qui se pose naturellement est la suivante : où sont les régulateurs ? La réponse de la FDA a été de classer la plupart des appareils portables dans sa catégorie « Bien-être général : politique pour les dispositifs à faible risque », en faisant la distinction entre les dispositifs de diagnostic et les produits de bien-être général.

Si un dispositif est commercialisé uniquement pour encourager des comportements sains (tels que le suivi de l'alimentation, la remise en forme ou l'optimisation des performances) et qu'il présente un faible risque, c'est-à-dire qu'il est non invasif, non implantable et peu susceptible de causer des dommages, il peut alors entrer dans la catégorie du bien-être et échapper à la réglementation active de la FDA.

Dans le cadre de cette politique, les dispositifs de bien-être peuvent promouvoir un état de santé général sans faire référence à une maladie spécifique, par exemple la remise en forme ou la gestion du stress, ou peuvent être liés à des choix de mode de vie qui conduisent à une réduction bien établie des risques, par exemple le contrôle du poids dans le cas du diabète.

L'Apple Watch, qui utilise des capteurs optiques pour détecter les rythmes cardiaques irréguliers, relève de la politique de bien-être plutôt que d'être réglementée comme un dispositif médical ou un outil de diagnostic. Au départ, les CGM compliquaient cette situation, car la plupart des modèles actuels sont peu invasifs, avec des micro-aiguilles insérées dans la peau, et nécessitent un examen par la FDA avant de pouvoir être commercialisés, même s'ils sont présentés comme des outils de bien-être.

Mais en mars 2024, « afin de soutenir l'innovation qui favorise l'équité en matière de santé en transférant les soins et le bien-être à domicile », la FDA a approuvé un dispositif CGM pour les personnes non diabétiques « qui souhaitent mieux comprendre l'impact de l'alimentation et de l'exercice physique sur leur glycémie ».

La politique de la FDA en matière d'appareils de bien-être s'étend également aux fonctions logicielles qui analysent les données générées par ces appareils. Les logiciels destinés uniquement à « maintenir ou encourager un mode de vie sain » et qui ne sont pas directement liés au diagnostic, à la guérison ou au traitement sont exclus de la surveillance de la FDA. Cela signifie qu'une application qui interprète les données CGM pour montrer les tendances permettant d'« optimiser la nutrition » ou de « soutenir les performances sportives » n'a pas besoin de l'autorisation de la FDA si elle reste dans le cadre du bien-être. De même, les applications tierces qui analysent les données de fréquence cardiaque de l'Apple Watch pour suggérer des techniques de réduction du stress ou d'amélioration de la condition physique peuvent contourner la réglementation.

Concrètement, cela signifie que le matériel est réglementé lorsqu'il est invasif ou explicitement diagnostique, mais que les logiciels intégrés aux appareils approuvés peuvent échapper à l'examen de la FDA s'ils se limitent aux allégations de bien-être. Si cela favorise la flexibilité pour l'innovation, cela ouvre également la porte à des variations en termes de qualité et de marketing, car certaines applications peuvent brouiller la frontière entre bien-être et médecine. Cette approche non interventionniste s'aligne commodément sur les modèles commerciaux des responsables qui défendent désormais les appareils portables dans le cadre de MAHA (Make America Healthy Again), faisant fi des préoccupations de nombreuses MAHA moms.

Ajoutez à cela le théâtre politique. Le secrétaire Kennedy, qui considère les appareils portables comme un élément central du programme MAHA, est flanqué des frères Means : l'un prône les comptes d'épargne médicale pour la médecine alternative et les appareils liés au mode de vie, tandis que l'autre, candidat au poste de Surgeon General (directeur général de la santé publique), possède une entreprise spécialisée dans le mode de vie CGM, ce qui soulève des questions sur d'éventuels conflits d'intérêts. Ou s'agit-il simplement d'une nouvelle version du concept « généralement reconnu comme sûr » ?

« Cette fonctionnalité n'est pas destinée à remplacer les méthodes traditionnelles de diagnostic ou de traitement. »

Apple Watch

Cela ressemble beaucoup à la clause de non-responsabilité réglementaire des compléments alimentaires : « Ce produit n'est pas destiné à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie. »

Les appareils portables peuvent briller par leur promesse d'autonomisation, mais en y regardant de plus près, les données sont confuses, les conseils incohérents et les avantages, du moins pour les personnes en bonne santé, plus ambitieux que réels. Pourtant, la Silicon Valley continue de vendre des graphiques comme parole d'évangile, et Washington semble se contenter de suivre le mouvement. En fin de compte, ces gadgets brillants pourraient s'avérer moins révolutionnaires pour la santé qu'un service d'abonnement à l'inquiétude, offrant de l'innovation par le marketing, de la médecine par les notifications et du bien-être par les algorithmes.

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[1] La population étudiée est plutôt jeune, avec une incidence plus faible de fibrillation, ce qui rend sa valeur pour le dépistage plus problématique et sa généralisation limitée.

Sources : Use of Continuous Glucose Monitors by People Without Diabetes: An Idea Whose Time Has Come? (utilisation de glucomètres continus par des personnes non diabétiques : une idée dont l'heure est venue ?) Journal of Diabetes Science Technology DOI : 10.1177/19322968221110830

Expert Clinical Interpretation of Continuous Glucose Monitor Reports From Individuals Without Diabetes (interprétation clinique experte des rapports des glucomètres continus chez les personnes non diabétiques) Journal of Diabetes Science Technology DOI : 10.1177/19322968251315171

Large-Scale Assessment Of A Smartwatch To Identify Atrial Fibrillation (évaluation à grande échelle d'une montre connectée pour identifier la fibrillation auriculaire NEJM DOI : 10.1056/NEJMoa1901183

* Le Dr Charles Dinerstein, M.D., MBA, FACS, est directeur médical à l'American Council on Science and Health (conseil américain de la science et de la médecine). Il a plus de 25 ans d'expérience en tant que chirurgien vasculaire.

Source : Wearables: Innovation or Conflict of Interest? | American Council on Science and Health