La FDA américaine publie des lignes directrices sur les altérations génomiques intentionnelles héritables chez les animaux

La FDA américaine publie des lignes directrices sur les altérations génomiques intentionnelles héritables chez les animaux

ISAAA*

En mai 2024, le Center for Veterinary Medicine (CVM) de la Food and Drug Administration (FDA) a publié le Guidance for Industry (GFI) #187A, « Heritable Intentional Genomic Alterations in Animals: Risk Based Approach » (altérations génomiques intentionnelles héritables chez les animaux : approche fondée sur les risques) et le projet de GFI #187B « Heritable Intentional Genomic Alterations in Animals : The Approval Process » (altérations génomiques intentionnelles héritables chez les animaux : le processus d'approbation) afin de clarifier les exigences et les recommandations pour les développeurs d'altérations génomiques intentionnelles (IGAs) chez les animaux.

La FDA a défini les IGA chez les animaux comme des « modifications de l'ADN génomique d'un animal produites à l'aide de technologies moléculaires modernes, qui peuvent inclure des changements aléatoires ou ciblés de la séquence d'ADN, y compris des insertions, des substitutions ou des suppressions de nucléotides ». Les IGA chez les animaux ont été utilisées dans diverses applications pour améliorer la santé humaine et animale.

Le GFI #187A décrit une approche réglementaire basée sur le risque pour superviser les IGA chez les animaux. Cette approche classe les produits en trois catégories : les produits de catégorie 1, qui ne nécessitent pas de consultation avant leur commercialisation ; les produits de catégorie 2, qui peuvent ne pas nécessiter de demande d'approbation si les risques sont compris et atténués ; et les produits de catégorie 3, qui nécessitent l'examen et l'approbation de la FDA sur la base d'exigences de données proportionnées au risque associé.

Le projet de GFI #187B fournit des conseils techniques pour l'obtention de l'approbation de la FDA pour les IGA sur les animaux. Il s'applique aux IGA classées dans les catégories 2 ou 3 du GFI #187A. Le CVM de la FDA a l'intention de finaliser le GFI #187B à l'avenir après avoir consulté les parties prenantes.

Pour plus d'informations, consultez le document d'orientation final du GFI #187A et le projet de document d'orientation du GFI #187B sur le site web de la FDA.

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* Source : US FDA Releases Guidance for Heritable Intentional Genomic Alterations in Animals- Crop Biotech Update (May 29, 2024) | Crop Biotech Update - ISAAA.org

Ma note : J'ai gardé « altérations » malgré sa connotation négative, car il fallait trois mots pour exprimer la même notion.

Ce texte n'est pas très informatif sauf sur un point : les choses avancent outre-Atlantique. En Europe, hélas...