Les affaires Zantac et la recevabilité des preuves scientifiques dans les tribunaux états-uniens

Les affaires Zantac et la recevabilité des preuves scientifiques dans les tribunaux états-uniens

Barbara Pfeffer Billauer*

Image : Michal Jarmoluk de Pixabay

Ma note : Cet article permet d'un peu mieux comprendre les arcanes du système judiciaire états-unien et de mettre les affaires « glyphosate » en perspective. Il y a un article complémentaire, « Peut-on vivre avec la NDMA, une nitrosamine ? »

L'indigestion acide. Rien que ces mots me donnent des brûlures d'estomac. De nombreux remèdes sont disponibles, sur ordonnance ou en vente libre. Mais des centaines de milliers de personnes affirment avoir contracté un cancer à cause de l'un d'entre eux : le Zantac. Leurs affaires sont en instance dans divers tribunaux du pays. La décision concernant l'admissibilité des témoignages de leurs experts dans les affaires fédérales vient d'être rendue publique. Alors, comment s'en sont sortis les plaignants ?

Le Zantac était l'un des sept médicaments anti-acides disponibles – jusqu'au 1^er avril 2020 [1], date à laquelle la FDA a demandé son rappel volontaire. Ce n'est pas que le médicament, connu sous le nom de ranitidine, était en soi une source de préoccupations. Il s'agissait plutôt de la crainte que, avec le temps, le médicament puisse se dégrader en un composé appelé N-nitrosodiméthylamine (NDMA), un cancérogène probable pour l'homme à des doses suffisantes.[2]

Les fabricants ont rapidement obtempéré, et tout aussi rapidement, les avocats des plaignants ont intenté des recours collectifs et des procès individuels dans tout le pays, tant ils étaient optimistes quant à l'issue d'une action en responsabilité. En août 2022, les fabricants de médicaments génériques ont accepté un règlement de 500.000 $ pour le Zantac une semaine avant le premier procès, ce qui a fait grimper les attentes et suscité des invitations à déposer des plaintes sur les sites Web des avocats des plaignants. On estime que 200.000 personnes font valoir des atteintes liées au Zantac.

[L]a science faisant le lien entre le Zantac et la molécule cancérigène a été claire, donc même sans la récente décision de la FDA, la causalité serait solide.

Jason Zweig de Hagens, Berman, Sobol, Shapiro

Quelque 50.000 plaintes ont été enregistrées dans les tribunaux fédéraux du pays et regroupées en Floride par le biais de la Multi-District Litigation (MDL), une procédure qui permet de résoudre rapidement des questions primordiales touchant tous les plaignants, telles que la négligence (l'allégation de l'absence d'avertissement sur le fait que la ranitidine est instable et peut former de la NDMA dans l'estomac) et l'admissibilité des preuves scientifiques étayant son prétendu lien de causalité avec le cancer. Dans ce qui semble être une autre marque d'évaluation sérieuse de la probabilité de succès et de la force de leurs preuves, les principaux avocats des plaignants ont limité ces affaires fédérales à cinq cancers : œsophage, vessie, estomac, foie et pancréas – qui semblaient les plus solides.

Admissibilité des preuves scientifiques

L'admissibilité des preuves scientifiques dans tous les tribunaux fédéraux et dans 43 États est régie par la norme Daubert, du nom de l'affaire Daubert v. Merrell Dow, jugée par la Cour Suprême en 1993. Le test ultime, codifié dans les règles fédérales de la preuve (règle 702), exige que le fondement probatoire du témoignage soit :

• basé sur des faits ou des données suffisants

• le produit de principes et de méthodes fiables, et

• que l'expert ait appliqué ces principes et méthodes de manière fiable aux faits de l'affaire.

Comme l'explique Daubert, le témoignage de l'expert doit être fiable, pertinent et adapté aux faits de l'affaire. L'affaire suggère une liste non exclusive et non obligatoire de cinq « tests » à l'aune desquels le témoignage proposé par les experts pourrait être évalué. Une affaire ultérieure, Joiner, exige que les conclusions de l'expert soient raisonnablement liées à la méthodologie utilisée. L'ipse dixit (ou « parce que je le dis ») est insuffisant, peu importe qui est l'expert.

La première étape de l'évaluation de la preuve scientifique consiste à évaluer la preuve de la causalité générale apportée par le plaignant, c'est-à-dire que la substance en question peut causer le cancer (en laissant aux cas individuels la question de savoir si la dose à laquelle les plaignants individuels ont été exposés était suffisante pour déterminer la causalité spécifique). Mais pour la ranitidine, cette question est plus obscure.

Après avoir mené une « audience Daubert » de trois jours, la juge Robin Rosenberg a rejeté l'ensemble des preuves scientifiques des plaignants dans un avis cinglant de 341 pages. Daubert charge les juges d'être les « gardiens des preuves scientifiques », et la juge Rosenberg a pris sa tâche au sérieux, en déterminant que les dix experts des plaignants n'ont pas respecté les normes minimales pour garantir la fiabilité, la pertinence et l'adéquation scientifiques de leurs témoignages.

Si la NDMA est bien reconnue comme un cancérogène probable, comment la juge a-t-elle pu rejeter le témoignage causal des experts ?

La question, a déclaré la juge en citant une litanie de cas, n'est pas de savoir si le produit de dégradation présumé, la NDMA, est un cancérogène probable mais si la ranitidine elle-même est un cancérogène probable. Et cela dépend, dans une large mesure, de :

• La quantité de NDMA qui s'accumule au fil du temps et à laquelle un plaignant potentiel est exposé, c'est-à-dire la dose. et

• Des preuves épidémiologiques prouvant une relation de cause à effet entre la ranitidine et le cancer qui – jusqu'au dernier moment – étaient inexistantes.

La NDMA est omniprésente, on la trouve, par exemple, dans les viandes grillées et transformées et dans l'eau. La dose journalière admissible (limite autorisée) de la FDA dans les produits de consommation est de 96 ng – considérée comme un niveau de protection, et non un niveau signifiant une causalité.

En 2019, un procès citoyen a été intenté sur la base d'une étude réalisée par Valisure, une entreprise privée, affirmant avoir trouvé dans la ranitidine une quantité de NDMA supérieure à trois millions de nanogrammes ! C'est cette découverte qui a déclenché les poursuites actuelles (et incité la FDA à poursuivre son enquête), soulevant, entre autres, la question de la dose-réponse (que l'excellente toxicologue de l'ACSH, Susan Goldhaber, aborde ici).

Pour produire une dose potentielle de trois millions de nanogrammes, Valisure a manipulé les preuves – en chauffant la ranitidine à 130 degrés Celsius au lieu des niveaux de stockage normaux ou d'une température corporelle humaine de 37 degrés. Bien sûr, ils ont également testé la ranitidine à 37 degrés – mais ils l'ont alors mélangée avec du sel. Cette fois, ils ont obtenu une dose de 300.000 nanogrammes. Est-ce que cela correspond au test de pertinence requis dans Daubert ? Le tribunal a répondu par la négative.

Selon l'expert d'un plaignant, la quantité de sel utilisée pour produire 300.000 ng de NDMA était si importante qu'elle était proche du niveau où, en cas de consommation, l'apport en sel causerait la mort. Lorsque Valisure a testé la ranitidine avec des concentrations de sel plus proches de ce qu'un humain pourrait ingérer en toute sécurité, Valisure n'a détecté aucune NDNA.

Juge Rosenberg

La décision commence par un examen des études de Valisure avant que la juge Rosenberg ne s'attaque à l'expert en chimie des plaignants, le Dr Najafi, qui fonde son évaluation de la NDMA grossièrement excessive provenant de la décomposition de la ranitidine sur ses propres études, que la juge a jugées peu fiables. Elle poursuit avec un examen didactique et détaillé plutôt inhabituel des études épidémiologiques et de laboratoire sur lesquelles les autres experts fondent leur témoignage, et conclut que le témoignage des dix experts est incohérent, non pertinent et non fiable. Démontrant que leur méthodologie « pick and choose » (utiliser des données sélectionnées lorsqu'elles sont favorables et ignorer les données défavorables – sans explication) était intrinsèquement et fatalement non fiable, elle rejette l'affaire.

La juge a examiné chaque élément de preuve et chaque donnée d'une manière que l'on ne voit généralement que lors du contre-interrogatoire par des avocats de la défense astucieux. Bien que la juge dispose d'un certain pouvoir discrétionnaire pour rejeter une affaire lorsque les preuves sont si scandaleuses (par exemple, incohérentes) qu'aucun jury raisonnable ne les accepterait, il n'est pas clair si la juge Rosenberg a outrepassé son pouvoir ici.

Les plaignants fédéraux font appel. Il reste à voir ce que les cours d'appel feront de l'examen judiciaire approfondi de la juge Rosenberg.

Mais même si la décision fédérale est maintenue, l'affaire n'est pas terminée pour autant. Des dizaines de milliers de plaignants ont déposé des plaintes pour 15 autres types de cancer devant des tribunaux d'État.

Je continue à poursuivre ces plaintes parce que je pense qu'elles sont valables [...] Je pense que les plaignants ont un bon dossier et que la science est solide. Je ne vais pas laisser tomber une demande valable quand je pense que mon client a la possibilité de se rétablir.

Ashley Keller, avocate des plaignants, traitant 7.000 cas en Californie.

Diverses raisons sont invoquées pour justifier le dépôt de plaintes auprès des tribunaux d'État : nécessités procédurales, décisions antérieures du juge fédéral défavorables aux plaignants (forum shopping – le fait d'engager une action auprès du tribunal le plus favorable), expérience de l'État dans la gestion de litiges complexes, et le fait que les tribunaux d'État sont généralement préférables pour les plaignants. Les affaires portées devant des juridictions d'État sont concentrées dans cinq États : Delaware, Pennsylvanie, New York, Illinois et Californie. Il y a une raison non explicitée à cela, qui préoccupe toute personne désireuse d'exclure la science poubelle des tribunaux.

L'admissibilité (et la solidité) des preuves scientifiques du plaignant, qui sont essentielles à la preuve du plaignant, diffère dans ces cinq États du reste du pays. Sept États, dont les cinq où sont intentés les procès restants concernant le Zantac, sont régis par la norme Frye, issue d'une affaire jugée en 1923. La norme Frye a régi l'admissibilité des preuves scientifiques à l'échelle nationale jusqu'à la décision Daubert, 70 ans plus tard, en réponse à l'épidémie de « science poubelle dans les tribunaux ». La norme Frye exige que les preuves soient conformes au consensus d'opinion de la communauté scientifique. Les tests de Daubert sont plus souples et permettent – mais n'exigent pas – la prise en compte de la norme Frye.

Des milliers d'articles savants ont débattu de la question de savoir quelle norme favorise quelle partie. Certains affirment que Daubert se prête davantage aux nouvelles revendications et pourrait être plus accueillant pour les affaires Zantac. Des milliers de plaignants et leurs avocats doivent penser le contraire – très probablement parce que la FDA a décidé de rappeler le médicament (démontrant vraisemblablement un consensus scientifique) en 2020.

Nous devrons attendre et voir.

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[1] Le Zantac a été remplacé par la famotidine de Sanofi, qui ne fait pas partie du rappel, ce qui laisse encore sept remèdes anti-acides disponibles.

[2] « Selon la FDA, si une personne consomme 96 ng de NDMA chaque jour pendant 70 ans d'affilée, le risque de cancer serait de 1 sur 100.000, soit 0,001 % » – Juge Robin Rosenberg

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* Le Dr Barbara Pfeffer Billauer, JD MA (Occ. Health) Ph.D., est professeur de droit et de bioéthique au sein du Programme International de Bioéthique de l'Université de Porto et professeur de recherche sur l'art politique scientifique à l'Institute of World Politics à Washington DC.

Source : The Zantac Cases and Admissibility of Scientific Evidence | American Council on Science and Health (acsh.org)