Analyse : La règle finale de l'USDA sur les biotechnologies expliquée

Analyse : La règle finale de l'USDA sur les biotechnologies expliquée

Greg Jaffe*

Les mises à jour tant attendues du Département Américain de l'Agriculture (USDA) concernant sa réglementation sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) ont été publiées. Cette règle finale vient compléter un processus de plus de 10 ans entamé en 2008 pour réviser les règlements promulgués en 1987. Cet article traite de ces nouvelles réglementations et de certains de leurs impacts potentiels.

Dans l'ensemble, la règle ignore les inquiétudes soulevées par certains groupes industriels, de consommateurs et environnementaux concernant les nouvelles réglementations, notamment la possibilité pour les développeurs de déterminer eux-mêmes si leurs produits sont réglementés, selon lesquelles elles pourraient entraîner des impacts environnementaux et/ou agricoles négatifs, des risques potentiels pour la sécurité alimentaire, des perturbations commerciales et un manque d'acceptation des nouvelles technologies alimentaires par les consommateurs.

La surveillance de l'USDA de 1987 à aujourd'hui

Pour comprendre la nouvelle réglementation de l'USDA sur les plantes génétiquement modifiées, il est important de savoir comment l'agence a réglementé ces plantes depuis 1987. L'USDA réglemente l'importation, les mouvements interétatiques et la dissémination dans l'environnement des plantes génétiquement modifiées en vertu de son pouvoir légal de gérer les « ravageurs des plantes » [plant pests] dans le cadre de la Loi sur la Protection des Végétaux. Un « ravageur des plantes » est tout organisme « qui peut directement ou indirectement blesser, endommager ou causer des maladies dans les plantes ou les produits végétaux ». Selon la réglementation de l'USDA, une plante génétiquement modifiée est considérée comme un ravageur de plantes « potentiel » si une partie de son ADN nouvellement introduit provient d'un organisme figurant sur la liste des ravageurs de plantes de l'USDA, ou si la méthode d'introduction de l'ADN dans le génome de la plante implique un organisme figurant sur la liste des ravageurs de plantes de l'USDA. Par exemple, si une plante génétiquement modifiée a été développée en utilisant le ravageur Agrobacterium pour introduire un nouvel ADN, comme c'est souvent le cas, elle a été réglementée. Cependant, si le même ADN était introduit en utilisant la méthode de transformation par canon à gènes, l'USDA ne réglementerait pas la plante génétiquement modifiée.

En vertu de cette réglementation (que l'on trouve dans le 7 CFR part 340), les développeurs devaient soumettre leurs produits à base de plantes génétiquement modifiées à l'un des trois processus de surveillance avant leur diffusion dans l'environnement.

Le premier processus, appelé « notification », est utilisé pour réglementer les essais en champ de plantes génétiquement modifiées à faible risque. Le demandeur fournit à l'USDA des informations détaillant son essai et l'agence dispose de 30 jours pour décider si elle autorise la mise en œuvre de l'essai. Jusqu'à 1.000 essais en champ par an sont autorisés selon cette procédure.

La deuxième procédure est celle de l'« autorisation », qui exige une demande plus détaillée pour toute mise en culture en extérieur (par exemple, un essai en plein champ) de plantes génétiquement modifiées à haut risque. Après examen de la demande, l'USDA peut délivrer un permis autorisant la dissémination. L'USDA a délivré des centaines de permis depuis 1987.

Le troisième processus consiste en une « demande de statut non réglementé », dans lequel un développeur demande à l'USDA de déterminer – sur la base de preuves provenant d'essais en champ – que la plante génétiquement modifiée ne présente aucun risque phytosanitaire et ne nécessite plus de réglementation. Le processus de pétition est la principale voie vers la commercialisation et plus de 140 plantes ont été déréglementées.

Pour chaque processus réglementaire, l'USDA s'assure que la plante génétiquement modifiée ne deviendra pas un ravageur des plantes et ne portera pas préjudice aux intérêts agricoles.

Jusqu'en 2011, pour chaque plante génétiquement modifiée testée en extérieur, on a soit soumis une notification, soit reçu un permis, et toutes les plantes commercialisées ont subi le processus de pétition avec succès. Puis, en 2011, l'USDA a mis en place un processus par lequel les développeurs de semences génétiquement modifiées pouvaient demander à l'agence si les plantes génétiquement modifiées qu'ils développaient devaient être réglementées ou si elles étaient exemptées parce qu'elles ne contenaient aucun élément nuisible aux plantes. L'USDA répondait à ces questions « Suis-je réglementé ? » en indiquant si la plante génétiquement modifiée n'était pas réglementée et pouvait être mise en culture sans surveillance. À la fin de 2019, l'USDA avait déterminé que plus de 85 plantes ne relevaient pas de son autorité réglementaire et étaient exemptées de surveillance. Ainsi, au cours des huit dernières années, nous avons constaté une diminution du nombre de plantes génétiquement modifiées que l'USDA réglemente [1].

Les réglementations révisées en 2020

La nouvelle règle (appelée règle durable, écologique, cohérente, uniforme, responsable, efficace (SECURE – Sustainable, Ecological, Consistent, Uniform, Responsible, Efficient), qui sera mise en œuvre au cours des 18 prochains mois, s'applique aux organismes produits par « génie génétique », qui est défini comme comprenant « les techniques qui utilisent des acides nucléiques recombinants, synthétisés ou amplifiés pour modifier ou créer un génome ». Cette définition large comprend le génie génétique classique, qui ajoute un ou plusieurs nouveaux gènes à l'organisme (les transgéniques, ou ce que les consommateurs considèrent comme des OGM), et des techniques plus récentes d'édition de gènes telles que CRISPR, qui permettent d'effectuer des modifications dans le génome existant d'un organisme.

Si la définition englobe toutes les plantes génétiquement modifiées, l'USDA en exempte un grand nombre de toute surveillance. Tout d'abord, il exempte les produits ayant une seule délétion ou substitution ou un seul ajout de séquence (si l'ajout provient du pool génétique de la plante). Deuxièmement, il exempte toute plante génétiquement modifiée qui possède le même « plante-trait-mécanisme d'action » (plant-trait-mechanism of action) que toute plante génétiquement modifiée précédemment réglementée par l'USDA. Cela signifie que si l'USDA a précédemment réglementé une plante génétiquement modifiée, telle qu'une variété de maïs tolérant le glyphosate, un nouveau maïs génétiquement modifié tolérant le glyphosate sera exempté s'il utilise le même mécanisme d'action (c'est-à-dire s'il fonctionne biologiquement de la même manière pour assurer la tolérance). Les développeurs peuvent déterminer eux-mêmes s'ils peuvent bénéficier de ces exemptions ; la confirmation de leur autodétermination par l'USDA n'est pas nécessaire et l'agence n'a pas besoin d'être informée.

Si une plante génétiquement modifiée n'est pas exemptée, le développeur peut faire ceci : (1) demander un permis si la plante génétiquement modifiée présente des risques phytosanitaires potentiels ; ou (2) demander un Examen du Statut Réglementaire (RSR – Regulatory Status Review). Le RSR commence par un processus initial de 180 jours au cours duquel l'USDA détermine si la plante génétiquement modifiée présente des risques phytosanitaires plausibles. Cette étape initiale de RSR est un examen plus approfondi de la plante génétiquement modifiée que le processus actuel « Suis-je réglementé ? », mais moins détaillé que le processus utilisé pour les « demandes de statut non réglementé ». L'USDA a déclaré que l'examen initial n'exige aucune donnée « de laboratoire ou de terrain » spécifique à la plante. Si l'USDA décide qu'il n'y a pas de risques plausibles, il envoie une lettre au développeur indiquant que la plante n'est pas réglementée et publie la lettre sur son site web. Si l'USDA ne peut pas conclure à l'absence de risques plausibles, le développeur peut faire ceci : (1) demander à l'USDA d'effectuer la deuxième partie du RSR, qui consiste en une évaluation détaillée des risques phytosanitaires potentiels (pouvant prendre jusqu'à 15 mois) ; ou (2) demander un permis. L'évaluation plus longue et plus détaillée du RSR est comparable au processus actuel de « demande de statut non réglementé » et aboutit à ce que l'USDA détermine soit que la plante génétiquement modifiée n'est pas réglementée, soit qu'elle a besoin d'un permis. Si un développeur reçoit un permis de l'USDA, toute plantation en extérieur (par exemple un essai sur le terrain ou une plantation commerciale) est soumise à des restrictions afin d'éviter toute dissémination accidentelle dans l'environnement et tout impact négatif en tant que ravageur des plantes. Ce sont les mêmes restrictions que celles auxquelles pratiquement toutes les plantes génétiquement modifiées étaient soumises avant 2012 dans le cadre des processus de notification et d'autorisation. Seules les plantes génétiquement modifiées qui reçoivent des permis font l'objet d'une surveillance continue de la part de l'USDA.

Les aspects inquiétants de la sécurité

Les exemptions constituent un aspect inquiétant de la nouvelle règle SECURE. Premièrement, elles ne sont pas étayées par des preuves scientifiques montrant que ces catégories de plantes génétiquement modifiées ne présentent pas de risques. Au lieu de cela, l'USDA déclare que puisqu'une seule délétion, substitution ou addition produit une plante qui pourrait être obtenue par des méthodes de sélection conventionnelles, et que les plantes sélectionnées de manière conventionnelle n'ont pas présenté de risques phytosanitaires, les plantes génétiquement modifiées qui sont identiques à des produits qui pourraient être obtenus par sélection conventionnelle ne présenteront pas de risques phytosanitaires. Le problème avec cet argument est qu'un système de réglementation basé sur la science devrait baser sa surveillance sur le fait que la plante possède des traits qui en font un risque phytosanitaire potentiel, et non sur la méthode de production de la plante. L'une des raisons pour lesquelles l'USDA a révisé ses règles était de se concentrer sur les propriétés d'un produit, et non sur la façon dont il a été développé, et pourtant c'est l'approche même que ces exemptions consacrent. Bien que de nombreux végétaux, voire la plupart d'entre eux, avec une seule délétion ne présentent pas de risques phytosanitaires, s'il y a une exception, l'USDA ne devrait-il pas la réglementer ?

La deuxième préoccupation est que le développeur détermine lui-même si son produit peut bénéficier d'une exemption. Cela crée un conflit d'intérêts inhérent car les développeurs ont des incitations financières à se déterminer comme exemptés. Alors que certains développeurs détermineront avec diligence le statut réglementaire d'une plante génétiquement modifiée, d'autres ne le feront pas. En outre, lorsqu'un développeur détermine lui-même que son produit est exempté, ni l'USDA ni le public ne savent que la plante génétiquement modifiée est disséminée dans l'environnement et pénètre dans l'approvisionnement alimentaire, car il n'est pas nécessaire d'informer l'agence de son autodétermination. Si l'USDA ne sait pas quelles plantes génétiquement modifiées sont exemptées du fait d'une autodétermination, comment peut-il confirmer que la détermination est correcte ?

Les aspects positifs de SECURE

Un point positif de la nouvelle règle est la décision de l'agence de limiter les exemptions aux modifications simples [single edits]. L'USDA estime que si une modification simple imite un produit qui peut être fabriqué par des méthodes de sélection conventionnelles, il n'en va pas de même pour les produits comportant plusieurs modifications. Par conséquent, si un développeur effectue deux ou plusieurs modifications, il doit demander un permis ou un RSR. Le premier produit commercial à gène édité aux États-Unis – le soja à haute teneur en acide oléique de Calixt, que l'USDA a exempté dans le cadre du processus « Suis-je réglementé ? » ne serait pas exempté selon les nouvelles règles parce qu'il contient deux gènes édités. Si la plupart des produits à gènes édités finissaient par contenir deux ou plusieurs modifications, les exemptions pourraient avoir une applicabilité limitée.

Bien que les produits à plusieurs modifications ne soient pas automatiquement exemptés, l'USDA constatera probablement, à l'étape initiale du processus de RSR, que beaucoup d'entre eux ne présentent pas de risque phytosanitaire plausible. Le résultat pourrait donc être le même : ces produits ne seront pas réglementés. Cependant, la détermination initiale du RSR (au lieu d'une autodétermination du développeur) sera au moins rendue publique, de sorte que les parties prenantes sauront quels produits à éditions multiples entrent sur le marché.

Impacts potentiels

L'USDA déclare que l'un des objectifs de ses révisions est de fournir un « allègement réglementaire », et la règle finale atteint clairement cet objectif. De nombreuses plantes génétiquement modifiées qui, par le passé, nécessitaient un confinement pour les essais en champ, par le biais du processus de notification ou d'autorisation, ne seront plus soumises à aucune réglementation de fond. Elles seront soit exemptées, soit considérées comme ne présentant aucun risque phytosanitaire plausible, au cours de l'étape initiale du processus de RSR. En pratique, cela signifie que les développeurs de plantes génétiquement modifiées (tant les développeurs privés que les scientifiques universitaires) pourront mener des essais en champ sans aucune condition de confinement garantissant que les plantes génétiquement modifiées ne persistent pas dans l'environnement une fois l'essai terminé. L'USDA a déclaré dans sa proposition de règle qu'il espère que les développeurs maintiendront volontairement les mesures de confinement, mais cela peut ou non se produire. Par le passé, des plantes transgéniques ont échappé à des essais en champ sous la surveillance de l'USDA et la probabilité que cela se produise ne fera qu'augmenter sans la surveillance de l'USDA. Cela pourrait signifier que de nouvelles protéines pénètrent par inadvertance dans notre approvisionnement alimentaire avant d'être jugées sûres pour la consommation humaine. Les plantes génétiquement modifiées expérimentales qui persistent dans l'environnement après la fin d'un essai en champ pourraient également nuire à des organismes non ciblés. Enfin, si une plante génétiquement modifiée non réglementée s'échappe d'un essai en plein champ et pénètre sur le marché d'exportation, elle pourrait entraîner le rejet du produit américain parce que la plante expérimentale n'aura pas été approuvée dans le pays importateur.

La règle finale ne fournit pas non plus la transparence nécessaire sur les plantes génétiquement modifiées qui seront commercialisées. L'USDA, l'industrie alimentaire et les consommateurs seront à la merci des développeurs pour la publication des informations sur les produits qu'ils ont jugé exemptés. Comment l'industrie alimentaire saura-t-elle quels aliments contiennent des plantes génétiquement modifiées pour s'assurer qu'ils sont conformes aux exigences légales des marchés d'exportation ? Comment les fabricants et les détaillants de produits alimentaires répondront-ils aux questions des consommateurs qui demandent si leurs produits contiennent des ingrédients issus de plantes génétiquement modifiées ou de plantes génétiquement éditées ? Si les consommateurs ne sont pas en mesure d'accéder aux informations sur les plantes génétiquement modifiées commercialisées, deviendront-ils sceptiques quant à ces produits et à leur sécurité ? Le manque de transparence inhérent à la règle pourrait entraîner des problèmes de commerce international et des consommateurs mal informés.

Les plantes génétiquement modifiées ont procuré des avantages aux agriculteurs, à l'environnement et aux consommateurs, et il est probable qu'elles continueront à le faire à l'avenir. Toutefois, la règle de l'USDA pourrait avoir un impact sur l'acceptation de ces produits par l'industrie alimentaire et alimenter les soupçons des consommateurs à l'égard des cultures et des aliments issus de la biotechnologie.

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[1] Alors que l'USDA est le principal organisme de réglementation des plantes génétiquement modifiées, la FDA et l'EPA réglementent des sous-ensembles de plantes génétiquement modifiées. Si une plante génétiquement modifiée est utilisée pour l'alimentation humaine ou animale, la FDA la réglemente dans le cadre d'un processus de consultation volontaire mis en place par la Loi Fédérale sur les Aliments, les Médicaments et les Cosmétiques. Si une plante génétiquement modifiée produit un pesticide, l'EPA la réglemente en tant que produit de protection des plantes en vertu de la Loi Fédérale sur les Insecticides, les Fongicides et les Rodenticides.

* Source : https://allianceforscience.cornell.edu/blog/2020/06/analysis-usdas-final-biotech-rule-explained/

Comments

[Théo]

Fossoyeurs de l'agriculture!