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La FDA états-unienne promet un système de réglementation « agile » pour l'édition de gènes
Joan Conrow*
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) s'est engagée à soutenir le développement de nouveaux outils biotechnologiques, tels que l'édition du génome et la biologie synthétique, grâce à une approche réglementaire « innovante et agile ».
« Nous nous sommes engagés à développer un cadre qui permette à ces innovations de progresser en toute sécurité, de réaliser le potentiel envisagé par les pionniers de ces approches et d'inspirer la confiance du public dans ces méthodes », commentent le commissaire de la FDA Scott Gottlieb et la sous-commissaire Anna Abram dans un article de blog.
« Les avancées de ces technologies sont prometteuses pour la santé publique. Libérer leur plein potentiel et leur compétitivité dépend de la confiance que nous construisons maintenant et dans les années à venir », est-il déclaré dans l'article.
L'agence a promis de « prendre de nouvelles mesures pour aider les développeurs à comprendre leur responsabilité d'assurer la sécurité des produits, et d'identifier les moyens de réduire le fardeau réglementaire inutile et les obstacles abusifs à la commercialisation des produits potentiellement bénéfiques tout en garantissant leur sécurité ».
À cette fin, est-il dit dans l'article de blog, la FDA prévoit d'adopter un « cadre réglementaire efficace et prévisible fondé sur la science et les risques, qui fournit aux développeurs une clarté et une prévisibilité réglementaires et maintient la confiance du public dans notre système de réglementation ».
La FDA a affirmé que ces nouveaux outils biotechnologiques « recèlent un énorme potentiel pour améliorer la santé humaine et animale, le bien-être des animaux et la sécurité alimentaire. Et les chercheurs et les sociétés basées aux États-Unis ont contribué à la mise en place de ces technologies. Ils positionnent les États-Unis comme un leader mondial de ce domaine en croissance rapide et très prometteur. »
L'article mentionnait spécifiquement les progrès de la biotechnologie agricole, y compris l'utilisation de l'édition de gènes pour développer des plantes capables de résister à des maladies et au stress environnemental tout en offrant de meilleurs rendements, une plus grande variété de produits et des profils nutritifs plus sains.
Il décrit également comment la modification des gènes peut améliorer la santé et le bien-être des animaux, ainsi que « modifier les animaux pour minimiser ou empêcher leur capacité de propager des maladies humaines [...] et produire des médicaments, des dispositifs ou des produits biologiques humains, y compris des tissus ou des organes pour la xénotransplantation ».
La déclaration de l'agence renforce la position du Département Américain de l'Agriculture, qui a aussi salué en mars dernier les « énormes perspectives » de l'innovation phytogénétique et a confirmé que l'agence n'a pas l'intention d'imposer de nouvelles règles pour les plantes développées par de nouvelles techniques de sélection comme l'édition de gènes.
Pour atteindre ses objectifs de progrès biotechnologique et de modernisation du système réglementaire, la FDA a créé un nouveau Groupe de Travail Biotech, composé de membres de la FDA, qui élaborera un plan d'action définissant les étapes de la mise en œuvre d'un cadre réglementaire fondé sur la science et les risques, une éducation et une sensibilisation du public solides, et un engagement accru avec les partenaires nationaux et internationaux pour réaliser l'alignement et l'efficacité de la réglementation.
La FDA considère également que l'agence a un rôle à jouer pour faciliter l'avancement de la recherche et du développement, en raison du « large éventail de produits que nous réglementons et de l'engagement scientifique et politique approfondi que l'agence entretient avec les innovateurs et les organismes de réglementation homologues du monde entier. »
« Au fur et à mesure que notre connaissance des applications de l'édition des génomes avance dans différents domaines de produits, nous prévoyons de tirer parti de ces synergies encore plus grandes et d'accroître notre compréhension pour mieux évaluer les risques pour la santé humaine et animale. »
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